Armonización de los programas nacionales de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos

Artículo 6.8.1.

Objetivo

El presente capítulo proporciona criterios para la elaboración de programas nacionales de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos, y la armonización de los programas nacionales existentes de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos, aplicables a los animales destinados a la alimentación y a los productos de origen animal destinados al consumo humano.

Artículo 6.8.2.

Propósito de la vigilancia y del seguimiento

La vigilancia y el seguimiento activos conforman el núcleo de los programas nacionales de vigilancia de la resistencia a los agentes antimicrobianos. Por su parte, la vigilancia y el seguimiento pasivos pueden servir para aportar información adicional (véase el Capítulo 1.4.). La OMSA alienta la cooperación entre todos Países Miembros que apliquen la vigilancia y el seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos.

La vigilancia y el seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos son necesarios para:

1. evaluar y determinar las tendencias y las fuentes de la resistencia a los agentes antimicrobianos;

2. detectar la aparición de nuevos mecanismos de resistencia a los agentes antimicrobianos;

3. proporcionar los datos necesarios para llevar a cabo análisis de riesgos orientados a la protección de la sanidad de los animales y de la salud de los seres humanos;

4. proporcionar una base para formular recomendaciones sobre políticas de sanidad animal y salud pública;

5. aportar información para evaluar las prácticas de prescripción de agentes antimicrobianos y recomendaciones de uso prudente;

6. evaluar y determinar los efectos de las acciones encaminadas a combatir la resistencia a los agentes antimicrobianos.

Artículo 6.8.3.

Aspectos generales de los programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos

La vigilancia de la resistencia a los agentes antimicrobianos y el seguimiento de la prevalencia y de las tendencias de la resistencia de las bacterias presentes en los animales, los alimentos, el medio ambiente y los seres humanos constituyen una faceta crítica de las estrategias de sanidad animal y seguridad sanitaria de los alimentos destinadas a limitar la propagación de la resistencia a los agentes antimicrobianos y optimizar la elección de los agentes antimicrobianos con fines terapéuticos. Los piensos deberán considerarse en función de las prioridades nacionales.

Igualmente, deberá tenerse en cuenta la vigilancia o el seguimiento de las bacterias presentes en los productos de origen animal destinados al consumo humano muestreados en las diferentes etapas de la cadena alimentaria, incluidos el procesamiento, el embalaje y la venta al por menor.

Los programas nacionales de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos deben apoyarse en fundamentos científicos y podrán incluir los siguientes elementos:

1. encuestas basadas en estadísticas;

2. muestreos y análisis de los animales destinados a la alimentación, tanto en las granjas como en mercados de animales vivos o en el momento del sacrificio;

3. programa centinela organizado, que incluya, por ejemplo, el muestreo dirigido de animales destinados a la alimentación, rebaños, manadas y vectores (por ejemplo, aves, roedores);

4. análisis de las prácticas veterinarias y de los registros de los laboratorios de diagnóstico;

5. muestreos y análisis de productos de origen animal destinados al consumo humano;

6. muestreos y análisis de los ingredientes de piensos o de los piensos.

Artículo 6.8.4.

Muestreo

1. Estrategias de muestreo

   1. El muestreo deberá realizarse sobre una base estadística. La estrategia de muestreo deberá garantizar:

      • la representatividad de la muestra de la población analizada y el cumplimiento de los objetivos de la vigilancia,

      • la solidez del método de muestreo.

   2. Deberán tenerse en cuenta los siguientes criterios:

      • origen de las muestras (como, por ejemplo, animal destinado a la alimentación, alimento o alimento para animales),

      • especie animal,

      • categoría del animal dentro de la especie (como, por ejemplo, grupo de edad o tipo de producción),

      • estado de salud de los animales (como, por ejemplo, sanos o enfermos),

      • método de selección de la muestra (como, por ejemplo, específica, aleatoria sistemática o no aleatoria),

      • tipo de muestra tales como heces, fecal, canales o productos alimentarios),

      • tamaño de la muestra.

2. Tamaño de las muestras

   El tamaño de las muestras deberá ser suficientemente amplio para permitir la detección o determinar la prevalencia o las tendencias de los fenotipos existentes y emergentes de resistencia a los agentes antimicrobianos.

   La muestra deberá evitar sesgos y ser representativa de la población animal, los procesos, productos u otra unidad de interés teniendo en cuenta la prevalencia de la bacteria en el tipo de muestra, la prevalencia esperada del fenotipo de la resistencia y el nivel deseado de precisión y confianza.

   El cálculo del tamaño de las muestras deberá basarse en muestras independientes. Sin embargo, si hay algún agrupamiento a nivel de la explotación o del animal, se deberá ajustar el tamaño de la muestra en consecuencia. Cuando la prevalencia prevista es baja, es preferible optar por métodos de cálculo exactos del tamaño de las muestras en lugar de cálculos aproximativos. Las muestras de las que no se aislaron bacterias no se pueden utilizar en el cálculo de la prevalencia del fenotipo de resistencia.

3. Origen de las muestras (Cuadro 1)

   Los Países Miembros deberán examinar sus sistemas de producción ganadera en base a la información disponible y evaluar qué fuentes pueden contribuir en mayor medida a un posible riesgo para la sanidad de los animales y la salud de los seres humanos.

   1. Animales destinados a la alimentación

      Las categorías de animales destinados a la alimentación que se consideren para el muestreo deberán tener una relación con el sistema de producción nacional. La asignación de los recursos deberá guiarse por criterios tales como el volumen de la producción de las especies de animales productores de alimentos y la prevalencia de la resistencia.

   2. Alimentos

      Los Países Miembros deberán considerar la posibilidad de incluir productos de origen animal destinados al consumo humano, producidos localmente o importados, en los programas de vigilancia y seguimiento, ya que, por lo general, se considera que la transmisión por los alimentos constituye una importante vía de transferencia de la resistencia a los agentes antimicrobianos.

   3. Piensos

      Los Países Miembros deberán considerar la posibilidad de incluir los piensos en los programas de vigilancia y seguimiento, ya que dichos productos pueden verse contaminados por bacterias resistentes a los agentes antimicrobianos, por ejemplo Salmonella.

   4. Entorno

      Los Países Miembros deberán considerar la inclusión del entorno en sus programas de vigilancia y seguimiento, puesto que el entorno de los animales puede constituir una vía de transferencia o de persistencia de la resistencia a los agentes antimicrobianos.

4. Tipos de muestras que se han de tomar (Cuadro 1)

   Deberán tomarse muestras fecales en cantidad suficiente como para permitir el aislamiento de las bacterias resistentes de interés (al menos, 5 g en los bovinos y los porcinos, y todas las descargas cecales de las aves de corral).

   Si bien la colecta es difícil, deberán tomarse muestras de alimentos para animales representativas del lote en cantidad suficiente como para permitir el aislamiento de las bacterias resistentes de interés (al menos, 25 g) y deberán relacionarse con todo programa de vigilancia de agentes patógenos que pueda implementarse.

   Los programas existentes de seguimiento microbiológico del procesamiento de los alimentos y de gestión basada en el riesgo y otros programas de seguridad sanitaria de los alimentos pueden proporcionar muestras útiles para la vigilancia y el seguimiento de la resistencia en la cadena alimentaria después del sacrificio.

Cuadro 1: Ejemplos de orígenes de las muestras, de tipos de muestras y de resultados

Artículo 6.8.5.

Bacterias objeto de vigilancia y seguimiento

Las siguientes categorías de bacterias podrían incluirse en los programas de vigilancia y seguimiento:

1. Bacterias patógenas de los animales relevantes para las prioridades de los países
   

   1. La vigilancia y el seguimiento de la resistencia de los patógenos bacterianos de los animales es importante para:

      • detectar la aparición de una resistencia que pueda representar una preocupación para la sanidad de los animales y la salud de los seres humanos;

      • detectar cambios en los patrones de susceptibilidad;

      • ofrecer información para el análisis del riesgo;

      • ofrecer datos a los veterinarios para la toma de sus decisiones de tratamiento;

      • brindar información para estudios epidemiológicos y análisis de tendencias.

   2. En general, la información sobre la aparición de resistencia a los agentes antimicrobianos en los patógenos bacterianos de los animales proviene ya sea de material clínico enviado a los laboratorios veterinarios de diagnóstico o de un programa activo de seguimiento. Pese a que la información sobre la resistencia a los agentes antimicrobianos brindada por los laboratorios de diagnóstico se utiliza principalmente con fines terapéuticos, también resulta útil para identificar nuevos patrones de resistencia y puede ayudar a identificar la emergencia de resistencia. No obstante, con el fin de estimar adecuadamente la prevalencia de la resistencia a los agentes antimicrobianos en los patógenos bacterianos, en una población de animales más amplia, se deberá implementar un programa de muestreo activo.

   3. Con el fin de promover un enfoque global armonizado en la selección de los patógenos bacterianos de los animales que se incluirán en los programas nacionales de vigilancia y seguimiento, se ha de seleccionar la bacteria empleando uno o más de los siguientes criterios:

      • impacto en la sanidad y el bienestar animal;

      • las consecuencias que la resistencia antimicrobiana conlleva en el uso de opciones terapéuticas para la práctica veterinaria;

      • impacto en la seguridad alimentaria y en la producción (importancia económica de enfermedades asociadas);

      • enfermedades bacterianas responsables de la mayoría de los usos de agentes antimicrobianos en medicina veterinaria (estratificados por uso de las diferentes clases o por su importancia);

      • existencia de metodologías de pruebas de susceptibilidad validadas para el patógeno bacteriano;

      • existencia de programas de aseguramiento de la calidad o de otras opciones de reducción de patógenos que no sean antimicrobianas (vacunas y buenas prácticas de agricultura).

   El siguiente cuadro, en el que se han usado los criterios anteriores, enumera los patógenos bacterianos de los animales que se pueden incluir en un programa de vigilancia o seguimiento de animales productores de alimentos. Esta lista no es exhaustiva y se deberá adaptar de acuerdo con la situación del país.

   Cuadro 2: Ejemplos de especies animales diana y de patógenos bacterianos de los animales que pueden incluirse en programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos

   Patógeno diana	Patógenos respiratorios	Patógenos entéricos	Patógenos de la ubre	Otros patógenos
   Bovinos	Pasteurella multocida	Escherichia coli	Staphylococcus aureus
   	Mannheimia haemolytica	Salmonella spp.	Streptococcus spp.
   Cerdos	Actinobacilluspleuropneumoniae	Escherichiacoli		Streptococcussuis
   		Salmonella spp.
   Aves de corral		Salmonella spp.		Escherichiacoli

   
   

2. Bacterias zoonóticas

   1. Salmonella

      Deberán tomarse muestras de Salmonella, de los animales destinados a la alimentación, de los productos alimentarios de origen animal y, cuando fuera pertinente, de los piensos. Para facilitar la coherencia y la armonización, las muestras de los animales deberán tomarse de preferencia en el matadero de animales sanos y las muestras de los piensos de preferencia en las fábricas de piensos.

      Los programas de vigilancia y seguimiento podrán incluir también muestras del entorno en los lugares donde los animales se mantienen o manipulan o cepas bacterianas aisladas que provengan de otras fuentes siempre que se obtengan de laboratorios designados.

      El aislamiento y la identificación de las bacterias y las cepas bacterianas deberán llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos normalizados a nivel nacional o internacional.

      Deberán incluirse serovares importantes para la salud pública, como, por ejemplo, S. typhimurium y S. enteritidis en los programas de vigilancia y seguimiento. La inclusión de otros serovares pertinentes dependerá de la situación epidemiológica de cada país.

      Todos los aislados de Salmonella deberán estar caracterizados por un serotipo y, si procede, por un genotipo en los laboratorios designados.

   2. Campylobacter

      Campylobacter deberán aislarse de los animales destinados a la alimentación o de los productos alimentarios relacionados. El aislamiento y la identificación de estas bacterias deberán llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos normalizados a nivel nacional o internacional. La identificación de las cepas de Campylobacter aisladas deberá llegar hasta el nivel de la especie.

   3. Otras bacterias patógenas para el ser humano

      En los programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos se pueden incluir otras bacterias patógenas para el ser humano Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA) y Listeria monocytogenes.

3. Bacterias comensales
   

   Pueden tomarse muestras de E. coli y enterococci (Enterococcus faecium y E. faecalis) de piensos, animales destinados a la alimentación, su entorno y de productos de origen animal destinados al consumo humano.

   Estas bacterias se utilizan con frecuencia como indicadores en programas de vigilancia y seguimiento, en los que proporcionan información sobre el posible reservorio de genes de resistencia a los agentes antimicrobianos, que podrían transferirse a bacterias patógenas. Por razones de coherencia y armonización, estas bacterias deben aislarse de preferencia a partir de animales sanos, en el matadero.

Artículo 6.8.6.

Almacenamiento de cepas bacterianas

De ser posible, las cepas aisladas deberán conservarse por lo menos hasta que se haya finalizado el informe, pero es preferible conservarlas de manera permanente. Las colecciones de cepas bacterianas, establecidas mediante el almacenamiento de todas las que se hayan aislado durante cierto número de años, ofrecerán la posibilidad de llevar a cabo estudios retrospectivos.

Artículo 6.8.7.

Antibiogramas

Deberán incluirse en los programas de vigilancia de la resistencia a los agentes antimicrobianos los agentes antimicrobianos o las clases de éstos que sean importantes desde el punto de vista clínico y que se utilicen en medicina humana y veterinaria. A efectos de vigilancia y seguimiento, los Países Miembros deberán guiarse por la lista de la OMSA de medicamentos antimicrobianos de importancia veterinaria, reconociendo que los recursos financieros del país pueden obligar a limitar el número de agentes antimicrobianos analizados.

Deberán utilizarse antibiogramas debidamente validados, de acuerdo con lo indicado en el Capítulo 2.1.1. del Manual Terrestre sobre las metodologías de laboratorio para los antibiogramas. Los datos de susceptibilidad a los agentes antimicrobianos deberán indicarse no sólo de manera cualitativa (susceptible o resistente) sino también cuantitativamente (concentraciones inhibitorias mínimas [CIM] o diámetros de la zona de inhibición).

Artículo 6.8.8.

Registro, almacenamiento e interpretación de datos

1. Dados el volumen y la complejidad de la información que se debe almacenar, así como la necesidad de tener acceso a esa información durante un período de tiempo indeterminado, se deberá concebir cuidadosamente la base de datos.

2. El almacenamiento de datos sin procesar (primarios, no interpretados) es esencial para permitir la evaluación de los datos en respuesta a varios tipos de preguntas, incluidas las que puedan surgir en el futuro.

3. Deberán tomarse en consideración los requisitos técnicos de los sistemas de informática cuando se prevea intercambiar datos entre diferentes sistemas (comparabilidad o compatibilidad del registro automático de los datos de laboratorio y transferencia de estos datos entre y en el seno de programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia). Deberán recopilarse los resultados en una base de datos nacional adecuada y registrarse de manera cuantitativa en forma de:

   1. distribuciones de las CIM en miligramos por litro (microgramos por mililitro);

   2. o diámetros de las zonas de inhibición en milímetros.

4. La información que se debe registrar deberá incluir, siempre que sea posible, por lo menos los siguientes aspectos:

   1. programa de muestreo,

   2. fecha del muestreo,

   3. especies de animales o tipo de producción,

   4. tipo de muestras,

   5. objetivo del muestreo,

   6. tipo de antibiograma empleado,

   7. origen geográfico (datos del sistema de información geográfica cuando estén disponibles) del rebaño, la manada o el animal,

   8. características del animal tales como edad, condición, estado de salud, identificación, sexo;

   9. exposición de los animales a los agentes antimicrobianos;

   10. tasa de aislamiento bacteriano.

5. El informe sobre los datos de laboratorio deberá incluir la siguiente información:

   1. identidad del laboratorio,

   2. fecha de aislamiento,

   3. fecha del informe,

   4. especie bacteriana,

   y, cuando sea pertinente, otras características de la tipificación, tales como:

   5. serotipo o serovar,

   6. lisotipo,

   7. resultados de susceptibilidad a los agentes antimicrobianos o fenotipo de la resistencia,

   8. genotipo.

6. El número de cepas que se consideran resistentes deberán notificarse como una proporción del número de cepas examinadas, incluyendo los criterios interpretativos utilizados.

7. En el marco clínico, se utilizan valores críticos para clasificar las cepas bacterianas como susceptibles, intermedias o resistentes. Estos valores críticos clínicos pueden establecerse a nivel nacional y variar según los países.

8. Deberán registrarse las normas y directrices aplicadas en los antibiogramas y a los métodos de aislamiento bacteriano.

9. Para fines de vigilancia y seguimiento, será preferible utilizar el valor crítico microbiológico (también llamado límite epidemiológico), que se basa en la distribución de las concentraciones mínimas inhibitorias o los diámetros de la zona de inhibición de la especie bacteriana específica analizada. Cuando se utilicen valores críticos microbiológicos, solo se considerará resistente la población bacteriana con una resistencia adquirida que se desvíe claramente de la distribución de la población susceptible normal. Igualmente, cuando estén disponibles, deberán notificarse los puntos de quiebre clínicos.

10. Idealmente, los datos deberán tomarse a nivel de cepa individual. De esta forma pueden registrarse los patrones de resistencia a lo largo del tiempo junto con, cuando estén disponibles, los datos pertinentes sobre las prácticas de utilización y gestión de los agentes antimicrobianos.

Artículo 6.8.9.

Laboratorio de referencia e informes anuales

1. Los Países Miembros deberán designar un centro de referencia nacional que asuma las siguientes responsabilidades:

   1. coordinar las actividades relacionadas con los programas de vigilancia y seguimiento de la resistencia a los agentes antimicrobianos;

   2. coordinar y recopilar la información procedente de los laboratorios que participen en el programa en el país;

   3. redactar un informe anual sobre la situación de la resistencia a los agentes antimicrobianos en el país.

2. El centro de referencia nacional deberá tener acceso a:

   1. los datos sin procesar,

   2. los resultados completos de las actividades de aseguramiento de la calidad y de calibración entre laboratorios,

   3. los resultados de las pruebas comparativas de eficacia entre laboratorios,

   4. la información sobre la estructura del sistema de vigilancia y seguimiento,

   5. la información sobre los métodos de laboratorio elegidos.

nb: primera adopción en 2003; última actualización en 2018.