Código Sanitario para los Animales Terrestres
Código Sanitario para los Animales Terrestres |
Uso responsable y prudente de agentes antimicrobianos en medicina veterinaria
Propósito y ámbito de aplicación
Este documento brinda asesoramiento para el uso responsable y prudente de los agentes antimicrobianos en medicina veterinaria para el tratamiento, control y prevención de enfermedades en animales destinados o no a la alimentación, con vistas a proteger la sanidad de los animales y la salud de los seres humanos, minimizar y contener los riesgos de resistencia a los antimicrobianos en el entorno animal relevante como parte integrante del enfoque «Una sola salud».
Define las responsabilidades respectivas de las autoridades competentes y las partes interesadas, como la industria farmacéutica veterinaria, los veterinarios, los fabricantes de piensos, los distribuidores y los criadores, propietarios y cuidadores de animales que participan en alguna o en el conjunto de las siguientes actividades: aprobación reglamentaria, producción, control, importación, exportación, venta, publicidad, distribución, prescripción y uso de productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos.
El uso responsable y prudente se determina teniendo en cuenta la importancia del agente antimicrobiano para la medicina veterinaria y humana, el riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, las especificaciones detalladas en la aprobación reglamentaria relevante y las indicaciones de uso previstas en la etiqueta así como la prescripción fuera de indicación cuando se administran agentes antimicrobianos a los animales. Forma parte de las buenas prácticas veterinarias. Todas las medidas destinadas a mantener los animales sanos, tales como la prevención de las enfermedades infecciosas a través de la vacunación, la bioseguridad, las buenas prácticas agropecuarias y una nutrición adecuada contribuyen a disminuir la necesidad de utilizar agentes antimicrobianos en los animales, reduciendo así el riesgo de desarrollo y propagación de la resistencia a los antimicrobianos.
Las actividades relativas al uso prudente y responsable de los agentes antimicrobianos implican la participación de todas las partes interesadas relevantes.
Se recomienda una coordinación de dichas actividades a nivel nacional o regional, que podrá respaldar la implementación de acciones previstas por las partes interesadas involucradas y favorecer comunicaciones claras y transparentes.
Objetivos del uso responsable y prudente
Los objetivos de un uso médico veterinario responsable y prudente de los agentes antimicrobianos son:
preservar la eficacia de los agentes antimicrobianos utilizados en medicina veterinaria y humana y su seguridad en los animales;
cumplir con la obligación ética y la necesidad económica de mantener a los animales en buen estado de salud;
prevenir o reducir la transferencia de microorganismos resistentes o determinantes de resistencia en el seno de las poblaciones animales, entre animales, humanos y en el entorno;
proteger la salud del ser humano garantizando la inocuidad de los alimentos de origen animal en relación con los residuos de agentes antimicrobianos.
Con el fin de cumplir con los objetivos de un uso médico veterinario responsable y prudente de los agentes antimicrobianos, deberá implementarse una serie de medidas destinadas a mejorar la sanidad y el bienestar animal, evitando o reduciendo al mismo tiempo la selección, aparición y propagación de microorganismos resistentes a los antimicrobianos y determinantes de resistencia en los animales, los seres humanos y el entorno. Estas medidas incluyen la promoción de buenas prácticas pecuarias, procedimientos de higiene, bioseguridad, estrategias de vacunación, acceso a las pruebas de laboratorio y alternativas al uso de antimicrobianos, que puedan ayudar a minimizar la necesidad del uso de antimicrobianos en los animales.
Responsabilidades de las autoridades competentes
Plan de acción nacional contra la resistencia a los antimicrobianos
Las autoridades competentes deberán
diseñar y supervisar la implementación de la parte correspondiente
de su plan de acción nacional teniendo en cuenta las conclusiones
del análisis de la situación del país, los objetivos del Plan de
Acción Mundial (PAM) contra la resistencia a los antimicrobianos
de la OMSA, la OMS, la FAO y el PNUMA y las orientaciones existentes
encaminadas a la elaboración de planes de acción nacionales contra
la resistencia a los antimicrobianos. Las autoridades competentes,
en colaboración con los profesionales de la sanidad animal, de las
plantas, el medioambiente, la salud pública y otras partes interesadas
relevantes, deberá adoptar el enfoque «Una sola salud» para promover
el uso prudente y responsable de los agentes antimicrobianos como
elemento de una estrategia nacional con miras a minimizar y contener
la resistencia a los antimicrobianos. Además, las autoridades competentes deberán
asignar recursos presupuestarios al diseño y la implementación de
la parte relevante de su plan de acción nacional, incluidas las
estrategias de comunicación y programas de formación profesional.
Las autoridades competentes también
deberán efectuar un seguimiento y una evaluación periódicos del
plan de acción nacional.
Los planes de acción nacionales deberán incorporar
las mejores prácticas de gestión, ofrecer una información adaptada,
incluidas las medidas de prevención y control de las enfermedades,
la implementación de bioseguridad y
el desarrollo de programas de sanidad animal, con el fin de reducir
la carga de las enfermedades animales, disminuyendo así la necesidad
de utilizar antimicrobianos. Como parte integrante de los planes
de acción nacionales para la resistencia a los antimicrobianos,
las autoridades competentes deberán
garantizar la implementación de la vigilancia del uso de antimicrobianos
y de la resistencia a los antimicrobianos en el sector de la sanidad
animal y colaborar estrechamente con el sector de la salud humana
y los sectores fitosanitario y medioambiental en la armonización,
el análisis y la integración de la vigilancia de
todos los sectores. Las autoridades competentes deberán
implementar un programa de conformidad con los Capítulos 1.4. y 6.8.
Los planes de acción nacionales deberán incluir recomendaciones dirigidas a las organizaciones profesionales relevantes para que elaboren directrices de uso de antimicrobianos basadas en evidencias y específicas para cada especie o sector.
Aprobación reglamentaria
La autoridad competente tiene
la responsabilidad de conceder la aprobación reglamentaria relevante,
lo cual deberá realizarse de acuerdo con las disposiciones del Código Terrestre.
La autoridad competente desempeña
un papel importante en la especificación de los términos de la aprobación
y el suministro de la información apropiada a veterinarios y
a todas las demás partes interesadas relevantes.
La autoridad competente deberá
establecer e implementar procedimientos de registro legales eficaces
que evalúen la calidad, inocuidad y eficacia de los productos médicos veterinarios que
contengan agentes antimicrobianos y
los correspondientes programas de vigilancia posteriores a la comercialización.
De acuerdo con el Artículo 3.2.2. la autoridad competente deberá
estar exenta de cualquier tipo de presión comercial, financiera, jerárquica,
política o de otro tipo que pudiera influenciar sus juicios o decisiones.
Los Países Miembros que no disponen de los recursos necesarios para establecer un procedimiento eficaz de registro de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos y que estén importando dichos productos, deberán tomar las siguientes medidas:
evaluar la eficacia de los controles administrativos de las importaciones de estos productos médicos veterinarios;
evaluar la validez de los procedimientos de registro del país exportador o fabricante, según proceda;
desarrollar la cooperación técnica necesaria con la autoridad competente experta para verificar la calidad de los productos médicos veterinarios importados, así como la validez de las condiciones de utilización recomendadas.
La autoridad competente de los países importadores deberá solicitar que la industria farmacéutica veterinaria presente certificados de calidad preparados por la autoridad competente del país exportador o fabricante, según proceda.
La aprobación reglamentaria se otorga para uso médico veterinario, según se define en el Artículo 6.9.2., en base a los datos presentados por una empresa farmacéutica u otro solicitante y solo si se cumplen los criterios de calidad, inocuidad, y eficacia.
Se alienta a la autoridad competente a consultar y aplicar, según corresponda, las directrices basadas en los requisitos técnicos necesarios para registrar un producto veterinario establecidas por la Cooperación Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de productos médicos veterinarios (VICH).
Deberá llevarse a cabo una evaluación de los riesgos y beneficios que puede conllevar para los animales y los seres humanos la utilización de agentes antimicrobianos en los animales. Esta evaluación podrá centrarse en cada agente antimicrobiano considerado individualmente; no deberán generalizarse los resultados de un agente a toda la clase de antimicrobianos a la que pertenece el ingrediente activo en cuestión. Se deberán adjuntar instrucciones de uso para todas las especies diana, las vías de administración, el régimen de dosificación (dosis, intervalo entre las dosis y duración de la administración) y los periodos de suspensión cuando sea necesario.
La autoridad competente deberá implementar de manera oportuna los procedimientos de obtención de la aprobación reglamentaria de nuevos agentes antimicrobianos o de otras opciones, incluyendo las alternativas al uso de los antimicrobianos, con el fin de responder a una necesidad específica de tratamiento de una enfermedad animal y tener en cuenta las recomendaciones que figuran en la Lista de la OMSA de agentes antimicrobianos de importancia veterinaria.
Calidad de los agentes antimicrobianos y de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos
La autoridad competente deberá asegurarse de que la calidad de los productos médicos veterinarios fue determinada por el solicitante de acuerdo con las orientaciones nacionales e internacionales con el fin de garantizar que:
las especificaciones de los agentes antimicrobianos utilizados como ingredientes activos cumplen con las disposiciones de las documentaciones de registro (como monografías) aprobadas por la autoridad competente;
la calidad de los agentes antimicrobianos en sus formas de dosificación comercializada se mantiene hasta la fecha de caducidad, establecida en función de las condiciones de almacenamiento recomendadas;
los agentes antimicrobianos sean estables y compatibles cuando se mezclen con piensos o agua;
todos los agentes antimicrobianos y los productos médicos veterinarios que los contengan se fabrican con vistas a obtener la calidad en cumplimiento de las disposiciones de las buenas prácticas de fabricación.
Evaluación de la eficacia
La autoridad competente deberá realizar una evaluación de la eficacia en base a los datos aportados en la solicitud de aprobación reglamentaria correspondiente presentada por el solicitante para permitir la comercialización:
Ensayos preclínicos
Los ensayos preclínicos deberán:
determinar el espectro de los agentes antimicrobianos contra los microorganismos patógenos y no patógenos (comensales) relevantes;
evaluar la capacidad de los agentes antimicrobianos de inducir resistencia in vitro e in vivo, teniendo en cuenta las cepas resistentes y las que han adquirido resistencia;
establecer un régimen de dosificación apropiado y una vía de administración necesarios para asegurar la eficacia de los agentes antimicrobianos y limitar la selección de resistencia a los antimicrobianos. Los datos y modelos de farmacocinética y farmacodinámica pueden ayudar en esta evaluación. Dichos datos, junto con los datos clínicos, podrán ser utilizados por expertos independientes para establecer puntos de corte clínicos por especie animal, agente antimicrobiano y combinación de patógenos.
La actividad de los agentes antimicrobianos sobre los microorganismos objetivo deberá determinarse mediante investigaciones farmacodinámicas. Se tomarán en consideración las siguientes características, cuando sea apropiado:
espectro de actividad y modo de acción;
concentración inhibitoria mínima (CIM) y concentración bactericida mínima (CBM) contra cepas recientemente aisladas;
pruebas de ensayoin vitro de Time-Kill o pruebas de suspensión;
si la actividad depende del tiempo, de la concentración, o de ambos;
la actividad y concentración en el lugar de la infección.
Los regímenes de dosificación que permiten mantener concentraciones eficaces de antimicrobianos se deberán establecer mediante la investigación farmacocinética y farmacodinámica y se tomarán en consideración:
cualquier vía de administración posible propuesta por el solicitante;
la absorción, distribución, metabolismo y eliminación y concentración en el lugar de la infección.
Se podrán realizar más estudios de determinación de dosificación con el fin de examinar la respuesta microbiológica y clínica frente a varios niveles o intervalos de dosificación.
Se deberá respaldar científicamente cualquier utilización de combinaciones de agentes antimicrobianos.
Ensayos clínicos
Deberán llevarse a cabo ensayos clínicos en las especies animales de destino para confirmar la validez de las indicaciones anunciadas y de los regímenes de dosificación establecidos durante la fase preclínica. Se tomarán en cuenta los siguientes criterios:
diversidad de los casos clínicos observados cuando se llevan a cabo ensayos en diferentes centros;
conformidad de los protocolos con las buenas prácticas clínicas;
idoneidad de los casos clínicos estudiados, basada en criterios apropiados de diagnósticos clínicos y bacteriológicos;
parámetros para la evaluación cualitativa y cuantitativa de la eficacia del tratamiento.
Evaluación de la capacidad de los agentes antimicrobianos para generar resistencia
Se pueden solicitar otros estudios para apoyar la evaluación de la capacidad de los agentes antimicrobianos de generar resistencia.
El solicitante de la aprobación reglamentaria deberá, siempre que sea posible, suministrar datos obtenidos de las especies animales de destino en las condiciones de utilización previstas.
Para esta evaluación, puede tomarse en consideración lo siguiente:
la concentración de agentes antimicrobianos y, cuando se considere apropiado, metabolitos activos en el intestino del animal (donde reside la mayoría de los agentes patógenos y bacterias comensales) con el nivel de dosis definido;
la actividad antimicrobiana de los agentes antimicrobianos y los metabolitos en el entorno intestinal;
la vía de exposición de los seres humanos a los microorganismos resistentes a los antimicrobianos, determinantes de la resistencia a los antimicrobianos y los residuos de antimicrobianos en el entorno animal relevante;
la presencia de una posible co-selección, co-resistencia y resistencia cruzada;
el nivel basal de resistencia, incluida la resistencia intrínseca y adquirida, de los patógenos, comensales y bacterias transmitidas por los alimentos de relevancia para la salud humana en los animales y los seres humanos.
Evaluación del impacto del entorno animal relevante
La autoridad competente deberá tener en cuenta los resultados de una evaluación del riesgo medioambiental asociado a la resistencia a los antimicrobianos, de conformidad con el Capítulo 6.11. Tanto para los animales destinados a la producción de alimentos o no, deberán tomarse en consideración, según corresponda, los siguientes factores de riesgo: reutilización de aguas residuales para el riego, uso de estiércol, otros abonos a base de residuos para la fertilización del suelo, transferencia de microorganismos resistentes a los antimicrobianos y de determinantes de resistencia en la práctica veterinaria. Cuando se determine la existencia de un riesgo significativo de resistencia a los antimicrobianos, la necesidad de un seguimiento y de medidas proporcionales de gestión del riesgo deberán ser objeto de discusión.
Determinación de la ingesta diaria aceptable (IDA), del límite máximo de residuos (LMR) y de los períodos de suspensión en los animales destinados a la producción de alimentos
Se deberá determinar la IDA de cada agente antimicrobiano, y un LMR autorizado en cada alimento de origen animal, antes de conceder la aprobación reglamentaria a un producto médico veterinario que contenga dicho agente antimicrobiano.
Cuando se establece la IDA y el LMR de un agente antimicrobiano, la evaluación de la inocuidad también deberá incluir los posibles efectos microbiológicos sobre la microbiota intestinal de los seres humanos proveniente de la IDA.
Para cada producto médico veterinario que contenga agentes antimicrobianos para uso en los animales destinados a la producción de alimentos, se deberán establecer los períodos de suspensión del tratamiento necesarios para cada especie animal, con el fin de garantizar el respeto de los LMR, teniendo en cuenta:
los LMR establecidos para el agente antimicrobiano en los tejidos animales comestibles;
la composición del producto y la forma farmacéutica;
el régimen de dosificación;
la vía de administración.
Se deberán describir los métodos utilizados para el análisis reglamentario de los residuos en los alimentos en base a los residuos marcadores establecidos.
Resumen de las características del producto o equivalente para cada producto médico veterinario que contenga agentes antimicrobianos
La autoridad competente deberá garantizar que el resumen de las características del producto (RCP) o su equivalente, el envase y las etiquetas incluyen la información necesaria para un uso apropiado de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos. El RPC o su equivalente deberá contener los siguientes elementos según corresponda:
nombre del producto médico veterinario,
ingrediente activo y clase,
fórmula farmacéutica,
composición cuantitativa,
propiedades farmacológicas,
cualquier efecto adverso potencial,
especies animales de destino y, según corresponda, edad o categoría de producción,
indicaciones terapéuticas,
microorganismo contra el que es activo,
régimen de dosificación (es decir, dosis, frecuencia de la dosificación y vía y duración de la administración),
períodos de suspensión,
incompatibilidades e interacciones,
condiciones de almacenamiento y vida útil,
seguridad del operario,
precauciones particulares antes del uso,
precauciones para la protección del medio ambiente,
uso durante el embarazo, la lactancia o puesta,
precauciones particulares para la eliminación correcta de los productos inutilizados o caducados,
información sobre las condiciones de empleo relevantes para minimizar el desarrollo de resistencia,
contraindicaciones;
signos conocidos de sobredosificación e información sobre su tratamiento.
Vigilancia de la resistencia de los antimicrobianos después de la comercialización
La autoridad competente deberá evaluar la información recopilada mediante los programas de farmacovigilancia y de vigilancia existentes, incluida la notificación de la falta de respuesta, y cualquier otro dato científico relevante. Estas fuentes de información deberán formar parte de la estrategia general de detección y reducción al mínimo de la resistencia a antimicrobianos.
Además de esto, deberá considerarse la vigilancia específica para evaluar el impacto de la utilización de un producto médico veterinario cuando las pruebas científicas indican un riesgo específico y pueda llevarse a cabo después de la concesión de la aprobación reglamentaria correspondiente. El programa de vigilancia deberá evaluar no sólo la resistencia en los patógenos animales a los que se administra el producto, sino también en los agentes patógenos y/o comensales presentes en los alimentos y otros patógenos zoonóticos de relevancia, si es relevante y posible. Esto también contribuirá a la vigilancia epidemiológica general de la resistencia a los antimicrobianos.
Distribución y administración de los agentes antimicrobianos o productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos
La autoridad competente deberá asegurarse de que todos los agentes antimicrobianos y los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos utilizados en los animales incluyendo a través de los piensos y del agua:
son suministrados únicamente mediante sistemas de distribución con licencia o autorizados;
no son ilegales, de baja calidad, falsificados o fórmulas no aprobadas y se les impide entrar en los sistemas de distribución;
son prescritos por un veterinario o por otra persona con la debida formación y autorizada para prescribir productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos de acuerdo con la legislación nacional;
son administrados a los animales por un veterinario o bajo la supervisión o la dirección de un veterinario, por otras personas debidamente formadas, criadores, propietarios o cuidadores de animales, según proceda.
La autoridad competente deberá fomentar la disponibilidad de los productos autorizados en el mercado y, en colaboración con la industria farmacéutica veterinaria, hacer un seguimiento de cualquier posible escasez de medicamentos.
La autoridad competente deberá elaborar e implementar procedimientos eficaces para la recogida y eliminación o destrucción inocua de los productos médicos veterinarios inutilizados o caducados que contengan agentes antimicrobianos. Sus etiquetas deberán incluir instrucciones adecuadas de eliminación y destrucción.
Control de la publicidad
Toda la publicidad de agentes antimicrobianos deberá ser compatible con los principios de uso responsable y prudente y ser controlada por códigos de normas publicitarias. La autoridad competente deberá asegurarse de que la publicidad de estos productos:
cumple con las aprobaciones reglamentarias otorgadas, en particular en lo que respecta al contenido del resumen de las características del producto o su equivalente;
se destina a un veterinario u otra persona con la debida formación y autorizada para prescribir productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos o a toda persona autorizada a suministrar productos médicos veterinarios, de acuerdo con la legislación nacional; y
su promoción se realiza de forma coherente con las recomendaciones reglamentarias específicas para el producto.
Establecimiento de puntos de corte clínicos
La autoridad competente deberá alentar y apoyar el desarrollo de puntos de corte clínicos para cada combinación de bacteria-antimicrobiano-especie animal con el fin de interpretar los resultados de las pruebas de susceptibilidad. Estos puntos de corte clínicos deberán establecerse de acuerdo con lo establecido por el Manual Terrestre.
Formación en materia de uso de agentes antimicrobianos y resistencia a los antimicrobianos
La autoridad competente deberá desempeñar un papel clave en la promoción de la formación específica para el uso responsable y prudente de los antimicrobianos y sobre la resistencia a los antimicrobianos. El público al que se dirigirá la formación sobre el uso de agentes antimicrobianos deberá incluir a todas las partes interesadas y organizaciones relevantes, tales como la industria farmacéutica veterinaria, los establecimientos educativos para veterinarios y paraprofesionales de veterinaria, los institutos de investigación, las organizaciones profesionales de veterinarios y de paraprofesionales de veterinaria y otros usuarios aprobados, como criadores, los propietarios y cuidadores de animales destinados a la producción de alimentos y los fabricantes de piensos medicados para animales. Esta formación puede incluir:
la capacidad de los agentes antimicrobianos de seleccionar microorganismos resistentes en los animales y la importancia relativa de dicha resistencia para la salud pública, la sanidad animal y el entorno animal relevante;
la necesidad de observar los principios del uso prudente y responsable para el uso de los agentes antimicrobianos en producción animal, de acuerdo con lo dispuesto en las aprobaciones reglamentarias, directrices nacionales e internacionales y recomendaciones de la Lista de la OMSA de agentes antimicrobianos de importancia veterinaria;
información sobre las condiciones adecuadas de almacenamiento antes y durante el uso y la forma apropiada de eliminación de los productos médicos veterinarios inutilizados o caducados;
la formación sobre las metodologías existentes y nuevas para la identificación del agente patógeno diana, las pruebas de susceptibilidad y de detección molecular de la resistencia y los modelos de evaluación del riesgo, comprensión de los métodos y resultados de las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana y del análisis molecular y su utilización en la evaluación del riesgo;
la interpretación de los resultados relevantes de la evaluación del riesgo de resistencia a los antimicrobianos derivados del uso de productos médicos veterinarios que contienen agentes antimicrobianos en los animales y cómo utilizar dichos resultados para planificar el desarrollo de las estrategias de gestión del riesgo y de información sobre el riesgo;
la recopilación y notificación de datos sobre la resistencia a los antimicrobianos y sobre los datos de uso de antimicrobianos a la autoridad competente para completar los programas de vigilancia nacionales e internacionales existentes;
información sobre estrategias de prevención, gestión y mitigación de enfermedades que puedan contribuir a reducir la necesidad de utilizar agentes antimicrobianos en los animales.
Seguimiento del uso de antimicrobianos
De acuerdo con el Capítulo 6.9., la autoridad competente deberá cotejar los datos sobre el uso de antimicrobianos de forma armonizada con el fin de mejorar la comprensión del alcance y las tendencias del uso de antimicrobianos y de la resistencia a los antimicrobianos en las poblaciones animales a nivel nacional, e identificar las áreas de investigaciones futuras. Los datos obtenidos sobre el uso de antimicrobianos a nivel nacional deberán:
indicar las tendencias en el uso de agentes antimicrobianos en los animales a lo largo del tiempo y las posibles asociaciones con la resistencia a los antimicrobianos en los animales;
ayudar en la interpretación de los datos de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos y en la respuesta a los problemas de resistencia a los antimicrobianos de manera precisa y específica;
ayudar en la gestión de riesgos para evaluar la eficacia de los esfuerzos y las estrategias de mitigación;
informar sobre las estrategias de información sobre el riesgo;
fomentar una mejor administración de los antimicrobianos, garantizando la disponibilidad continua de agentes antimicrobianos seguros y eficaces tanto para la sanidad animal como para la salud humana.
La autoridad competente deberá comunicar cada año los datos a la base de datos sobre el uso mundial de antimicrobianos destinados a ser utilizados en los animales de la Organización Mundial de Sanidad Animal.
Lagunas de conocimiento e investigación
La autoridad competente deberá fomentar la coordinación de la investigación pública o financiada por el sector privado en las siguientes áreas:
mejorar el conocimiento de los mecanismos de acción, la farmacocinética y la farmacodinámica de los agentes antimicrobianos para optimizar las dosis destinadas a uso médico veterinario y su eficacia;
mejorar el conocimiento de los mecanismos de selección, co-selección, emergencia y transmisión de los determinantes de resistencia y de los microorganismos resistentes en las poblaciones de animales y entre los animales, los seres humanos y el entorno animal relevante, incluyendo a lo largo de la cadena alimentaria;
desarrollar modelos prácticos para aplicar el concepto de análisis del riesgo en la evaluación de los problemas de salud pública y sanidad animal relacionados con el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos en los animales y los alimentos de origen animal;
continuar el desarrollo de protocolos orientados a prever, durante el proceso de aprobación reglamentaria, el impacto del uso propuesto de los agentes antimicrobianos en los animales sobre la tasa y el alcance del desarrollo y la propagación de la resistencia a los antimicrobianos en los animales, los seres humanos, las plantas y el entorno animal relevante, según un enfoque «Una sola salud»;
evaluar los principales factores que favorecen el uso de agentes antimicrobianos en los animales y la eficacia de las diferentes intervenciones para cambiar los comportamientos y reducir la necesidad de utilizar agentes antimicrobianos en animales;
desarrollar alternativas seguras y eficaces a la utilización de los agentes antimicrobianos, nuevos agentes antimicrobianos, diagnósticos rápidos y vacunas contra las enfermedades infecciosas, con el fin de reducir la necesidad del uso de antimicrobianos en los animales;
mejorar los conocimientos sobre la función del medio ambiente en la persistencia de los agentes antimicrobianos y la emergencia, transferencia y persistencia de determinantes de resistencia a los antimicrobianos y de microorganismos resistentes en el entorno animal relevante.
Las autoridades competentes deberán implementar medidas destinadas a combatir la fabricación, la formulación, la importación, la publicidad, el comercio, la distribución, el almacenamiento y el uso no autorizados de productos médicos veterinarios sin licencia, adulterados o falsificados, que contengan agentes antimicrobianos, incluidos ingredientes activos a granel, mediante controles reguladores y otras medidas adecuadas.
Responsabilidades de la industria farmacéutica veterinaria con respecto a los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos
Aprobación reglamentaria
La industria farmacéutica veterinaria tiene la responsabilidad de:
suministrar toda la información solicitada por la autoridad competente nacional con arreglo a lo especificado en el Artículo 6.10.3.;
garantizar la calidad de esta información de acuerdo con las disposiciones de las buenas prácticas de fabricación, de laboratorio y clínicas;
aplicar y comunicar de manera oportuna acerca de un programa de farmacovigilancia y, cuando se solicite, proceder a una vigilancia específica de los datos de susceptibilidad y de resistencia de los microorganismos. Con esta finalidad, la industria farmacéutica veterinaria deberá aislar e identificar las bacterias, reunir los datos relevantes y presentarlos a la autoridad competente. Dichos datos permitirán que los expertos independientes establezcan puntos de corte clínicos que se utilizarán en el laboratorio con miras a orientar la terapia antimicrobiana.
Comercialización y exportación
Para la comercialización y la exportación de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos:
solamente deberán venderse y suministrarse los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos con licencia y aprobados oficialmente, y exclusivamente mediante sistemas de distribución con autorización;
la industria farmacéutica veterinaria deberá proporcionar certificados de calidad preparados por la autoridad competente de los países exportadores o fabricantes al país importador;
la industria farmacéutica veterinaria deberá centrarse en garantizar la disponibilidad de los productos autorizados y cooperar con la autoridad competente, con el fin de prever y evitar cualquier desabastecimiento de medicamentos;
la industria farmacéutica veterinaria deberá entregar a la autoridad competente la información necesaria para evaluar la cantidad de agentes antimicrobianos comercializados.
Publicidad
La industria farmacéutica veterinaria deberá respetar los principios de uso responsable y prudente y cumplir con los códigos establecidos de las prácticas publicitarias incluyendo:
distribuir la información de acuerdo con las disposiciones de la autorización;
no hacer publicidad de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos dirigida directamente a los criadores, propietarios y cuidadores de animales destinados a la producción de alimentos o al público en general.
Formación
La industria farmacéutica veterinaria deberá participar en los programas de formación de acuerdo con lo indicado en el apartado 13 del Artículo 6.10.3.
Investigación
La industria farmacéutica veterinaria deberá contribuir a la investigación de acuerdo con lo indicado en el apartado 15 del Artículo 6.10.3.
Responsabilidades de los distribuidores al por mayor y al por menor
Los distribuidores deberán distribuir productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos de acuerdo con la legislación nacional únicamente cuando los prescriba un veterinario u otra persona con la formación adecuada y autorizada para prescribirlos. Todos los productos deberán estar debidamente etiquetados.
Los minoristas deberán promover las recomendaciones para el uso responsable y prudente de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos y mantener durante un periodo adecuado un registro de ventas detallado de:
la fecha de venta;
el nombre y los datos completos de quien receta;
el nombre del usuario;
el nombre del producto;
el número de lote;
la fecha de caducidad;
la cantidad suministrada;
la copia de la prescripción;
otra información si así lo requiere la legislación nacional.
Los distribuidores también deberán participar en programas de formación sobre el uso prudente y responsable de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos, de acuerdo con lo indicado en el apartado 13 del Artículo 6.10.3.
Responsabilidades de los veterinarios
La responsabilidad de los veterinarios es promover la sanidad y el bienestar animal, así como la salud pública, mediante la administración de antimicrobianos, la prevención, la detección, el diagnóstico y el control y el tratamiento de las enfermedades de los animales. La promoción de métodos de cría de animales, procedimientos de higiene y estrategias de vacunación y bioseguridad racionales puede ayudar a reducir al mínimo la necesidad de utilizar antimicrobianos en animales.
El veterinario sólo deberá recetar agentes antimicrobianos para los animales de los que se ocupan. El veterinario deberá considerar alternativas al uso de los antimicrobianos seguras y eficaces antes de prescribir agentes antimicrobianos.
Algunas de las responsabilidades descritas en este artículo pueden ser aplicables a los paraprofesionales de veterinaria o a otras personas con la formación adecuada según la legislación nacional.
Requisitos previos para el uso de agentes antimicrobianos
Las responsabilidades de los veterinarios son obtener un historial detallado y proceder a un examen clínico adecuado del o de los animales, tomando muestras adecuadas para nuevas pruebas si fuera necesario. Si el diagnóstico provisorio y definitivo es una infección microbiana, el veterinario deberá:
recetar, dispensar o administrar agentes antimicrobianos sólo cuando sea necesario para tratar, controlar o prevenir las enfermedades infecciosas en los animales;
evitar el uso de agentes antimicrobianos para compensar las prácticas inadecuadas de cría de animales;
tomar en consideración la Lista de la OMSA de agentes antimicrobianos de importancia veterinaria y seguir las directrices basadas en la ciencia para el uso de antimicrobianos según las especies o el sector para el uso prudente y responsable cuando estén disponibles y seguir los principios de gestión de antimicrobianos;
elegir el agente antimicrobiano más apropiado, basándose en la experiencia clínica y la información obtenida disponible en el laboratorio de diagnóstico (aislamiento, identificación y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana);
suministrar un protocolo detallado de tratamiento, incluyendo las precauciones y los periodos de suspensión (si se aplica), en particular al prescribir para usos distintos o adicionales a los que figuran en la etiqueta;
brindar una terapia de acompañamiento adecuada.
Elección de los agentes antimicrobianos
La elección de un tratamiento eficaz se basa en:
la experiencia clínica del veterinario, su perspicacia diagnóstica y su juicio terapéutico;
la información obtenida en el laboratorio de diagnóstico (aislamiento, identificación y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana);
la farmacodinámica, propiedades del agente antimicrobiano seleccionado, incluyendo la actividad contra los agentes patógenos considerados;
la conveniencia del régimen de dosificación (es decir, dosis, frecuencia de la dosificación y vía y duración de la administración);
la farmacocinética y distribución en los tejidos para tener la seguridad de que el producto terapéutico seleccionado es eficaz en el lugar de la infección;
el historial epidemiológico adecuado para el o los animales tratados, en particular en lo relativo a los perfiles de resistencia a los antimicrobianos de los patógenos considerados.
Si falla un primer tratamiento antibiótico o si se reproduce la enfermedad, se llevará a cabo una investigación con el fin de reevaluar las circunstancias incluida la revisión del diagnóstico, realizando una prueba de diagnóstico adicional si es necesario y luego formular e implementar un nuevo protocolo de tratamiento, que puede incluir o no otro agente antimicrobiano.
En situaciones particulares, puede ser necesario que un veterinario trate empíricamente a un grupo de animales antes de disponer de los resultados de un diagnóstico preciso y de un análisis de la susceptibilidad a los antimicrobianos, para evitar que aparezca enfermedad clínica.
Las combinaciones de agentes antimicrobianos pueden utilizarse para aumentar la eficacia, pero sólo cuando están respaldadas por bases científicas.
Al prescribir, dispensar o administrar un producto médico veterinario que contenga agentes antimicrobianos destinados al uso médico veterinario de un individuo o de un grupo de animales con el fin de tratar, controlar o prevenir enfermedades infecciosas, tal como se define en el Capítulo 6.9., el veterinario deberá tener en cuenta su categorización específica en la Lista de la OMSA de antimicrobianos de importancia veterinaria o las listas nacionales. Se deberá preferir el agente antimicrobiano de menor importancia, según la clasificación de la OMSA que se considere apropiado para uso.
Uso médico veterinario apropiado del producto seleccionado que contiene agentes antimicrobianos
La prescripción de productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos deberá indicar el régimen de dosificación, el período de suspensión, si corresponde y, cuando se consideran tratamientos de grupo, la cantidad de productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos que debe suministrarse, la cual dependerá de la dosis, la duración del tratamiento y el número de animales que deben ser tratados.
El veterinario deberá asegurarse de que se explican correctamente las instrucciones de uso del producto y que las comprenden los criadores, los propietarios, los cuidadores o cualquier otra persona responsable de administrar el producto.
La utilización no indicada («off-label») o adicional a las previstas en la etiqueta de un producto médico veterinario y de un producto compuesto que contengan agentes antimicrobianos puede permitirse en circunstancias apropiadas y deberá realizarse para el tratamiento, el control y la prevención de las enfermedades, de acuerdo con la legislación nacional en vigor, incluidos los períodos de suspensión, si corresponde. Incumbe al veterinario la responsabilidad de definir las condiciones de uso prudente y responsable en este tipo de casos, incluido el régimen de dosificación, la vía de administración y el periodo de suspensión.
El uso de productos médicos veterinarios compuestos que contengan agentes antimicrobianos y el uso de productos médicos veterinarios registrados que contengan agentes antimicrobianos para utilizaciones no indicadas o adicionales a las que figuran en la etiqueta deberá limitarse a los casos en los que no se disponga de un producto registrado adecuado y se deberán tener en cuenta las recomendaciones brindadas en la Lista de la OMSA de agentes antimicrobianos de importancia veterinaria.
Registro de datos
Deberán mantenerse registros sobre los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos de acuerdo con la legislación nacional. Los registros de información deberán incluir lo siguiente, según corresponda:
el nombre comercial de los productos médicos veterinarios;
el nombre de los agentes antimicrobianos en los productos médicos veterinarios;
la cantidad de producto médico veterinario utilizada en los animales o suministrada a cada explotación o criador, propietario o cuidador de animales;
la vía de administración;
la especie animal;
el número de animales tratados;
la condición clínica tratada;
el calendario de tratamiento incluyendo la identificación del animal y la duración de los períodos de suspensión;
los datos sobre la susceptibilidad a los antimicrobianos, incluidos los registros de laboratorio en cuanto al aislamiento, la identificación y las pruebas de susceptibilidad del agente patógeno obtenido a partir de aislados;
los comentarios sobre la respuesta del o los animales al tratamiento;
la investigación de las reacciones adversas asociadas al tratamiento antimicrobiano, incluida la ausencia de eficacia. Las sospechas de reacción adversa deberán notificarse al titular de la aprobación reglamentaria o a la autoridad competente relevante de acuerdo con la legislación nacional.
Los veterinarios también deberán consultar periódicamente los registros relativos al uso de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos para asegurar que se cumplen con sus instrucciones o prescripciones, y usar estos registros para evaluar la eficacia de los tratamientos.
Etiquetado
Todos los productos médicos veterinarios recetados por un veterinario deberán llevar una etiqueta, de acuerdo con la legislación nacional.
Formación y desarrollo de la formación profesional continua
Las organizaciones profesionales de veterinaria y de paraprofesionales de veterinaria deberán participar en programas de formación, según se indica en el apartado 13 del Artículo 6.10.3. Se recomienda que las organizaciones profesionales de veterinaria y de paraprofesionales de veterinaria elaboren para sus miembros recomendaciones de práctica clínica específicas para las diferentes especies sobre el uso prudente y responsable de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos.
Responsabilidades de los fabricantes de piensos
Los fabricantes de piensos medicados con agentes antimicrobianos solo podrán fabricar alimento medicado y suministrarlo a criadores, propietarios y cuidadores de animales destinados a la producción de alimentos previa prescripción de un veterinario u otras personas con la debida formación y autorizadas para prescribir productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos, de acuerdo con la legislación nacional. Los fabricantes de alimentos para animales que preparen piensos medicados lo deberán hacer, siguiendo las normas establecidas por la autoridad competente, de acuerdo con la legislación nacional. Todos los piensos y premezclas medicados deberán ir adecuadamente etiquetados.
Mantener un registro detallado de los piensos con medicamentos y las premezclas durante un periodo recomendado de tiempo, según la legislación nacional.
Utilizar sólo procedencias de medicamentos autorizadas: los fabricantes de alimentos para animales que preparen piensos medicados deberán asegurarse de añadir a los piensos sólo medicamentos de procedencias autorizadas, y en las cantidades y para los fines y especies que permita la etiqueta de la premezcla con medicamentos o la prescripción veterinaria.
Garantizar un adecuado etiquetado en el que conste la identificación del producto, las instrucciones de uso y el periodo de suspensión: los fabricantes de alimentos para animales que preparen piensos medicados deberán asegurarse de que los piensos medicados se etiquetan con la información adecuada (por ejemplo, la concentración de medicación, las alegaciones autorizadas, la especie diana, las instrucciones de uso, las advertencias y las precauciones) con el fin de garantizar un uso eficaz e inocuo por parte del criador, propietario o cuidador.
Implementar prácticas adecuadas de producción para prevenir la contaminación de otros piensos: los fabricantes de alimentos para animales que preparen piensos medicados deberán implementar buenas prácticas de fabricación para evitar una innecesaria contaminación por arrastre y una contaminación cruzada de piensos no medicados.
Los fabricantes de piensos deberán participar en los programas de formación como se define en el apartado 13 del Artículo 6.10.3.
Responsabilidades de los criadores, propietarios y cuidadores de animales destinados a la producción de alimentos
Los criadores, propietarios y cuidadores de animales destinados a la producción de alimentos ayudados y guiados por un veterinario tienen la responsabilidad de aplicar los programas de sanidad y bienestar de los animales, incluidas la bioseguridad y las buenas prácticas pecuarias en sus explotaciones para reducir la necesidad de usar agentes antimicrobianos en los animales y promover la sanidad animal y la seguridad sanitaria de los alimentos.
Los criadores, propietarios y cuidadores de animales destinados a la producción de alimentos deberán:
elaborar con el veterinario que atiende a los animales un plan sanitario que detalle las medidas preventivas y de control;
implementar la bioseguridad en la granja y aplicar las precauciones básicas de higiene;
aislar a los animales enfermos, cuando proceda, para evitar la transferencia de agentes patógenos;
eliminar rápidamente los animales muertos o moribundos en las condiciones aprobadas por las autoridades competentes;
utilizar los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos únicamente cuando hayan sido prescritos y supervisados por un veterinario, paraprofesional de veterinaria u otra persona con la debida formación según la legislación nacional;
utilizar los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos en función de las instrucciones de la etiqueta del producto, incluyendo las condiciones de almacenamiento, y las instrucciones del veterinario que redacta las prescripciones; los usos no autorizados o no previstos de productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos deberán ajustarse a la legislación nacional relevante;
respetar los períodos de suspensión recomendados para que los niveles de residuos en los alimentos de origen animal no entrañen riesgos para el consumidor;
utilizar productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos antes de la fecha de caducidad y eliminar el excedente de los productos médicos veterinarios sin usar o caducados que contengan agentes antimicrobianos bajo condiciones seguras para el entorno animal relevante de acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP) o equivalente, o la legislación nacional relevante;
garantizar que sólo se añaden a los piensos premezclas con medicamentos que contengan agentes antimicrobianos procedentes de fuentes autorizadas, a una dosis y una duración adecuadas para la especie animal a la que se destinan y la finalidad de su uso, según lo permitido por la etiqueta de la premezcla o por una prescripción veterinaria, cuando se preparan piensos medicinales en la explotación;
conservar todos los informes de laboratorio relativos a pruebas bacteriológicas y de susceptibilidad; el veterinario encargado de tratar a los animales deberá tener acceso a estos datos;
llevar registros adecuados de todos los productos médicos veterinarios que contienen agentes antimicrobianos, que incluyan lo siguiente:
nombre del producto o del principio activo farmacéutico y número de lote,
nombre y datos de contacto de quien receta y del proveedor,
fecha de administración,
identificación del animal o del grupo de animales y el número de animales al(los) que se administró el agente antimicrobiano,
enfermedades tratadas,
régimen de dosificación (incluida la dosis, el intervalo de la dosis y la duración del tratamiento),
períodos de suspensión incluyendo la fecha de finalización del periodo de suspensión;
informar al veterinario responsable de los problemas de recurrencia de la enfermedad.
Formación
Los criadores, propietarios y cuidadores de animales destinados a la producción de alimentos deberán participar en los programas de formación como lo establece el apartado 13 del Artículo 6.10.3.
Se recomienda que las organizaciones de productores de animales destinados a la producción de alimentos trabajen en cooperación con las organizaciones profesionales de veterinario con el fin de implementar las directrices existentes para el uso responsable y prudente de los productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos.
Responsabilidades de los criadores, propietarios y cuidadores de animales no destinados a la producción de alimentos
Los criadores, propietarios y cuidadores de animales, con la asistencia y orientación de un veterinario, son responsables de la sanidad y el bienestar de sus animales y deberán:
implementar planes de bienestar y planes sanitarios preventivos recomendados por sus veterinarios;
seguir estrictamente las recomendaciones de su veterinario y, si es el caso, asegurarse de que la administración de productos médicos veterinarios que contengan agentes antimicrobianos respete la prescripción veterinaria;
evitar la administración a sus animales de agentes antimicrobianos de venta libre para humanos y animales;
no administrar a sus animalesagentes antimicrobianos de uso humano y veterinario restantes o ya caducados;
informar a su veterinario o paraprofesional de veterinaria de la administración de cualquier producto médico adicional a los prescritos por el veterinario durante la consulta;
informar a su veterinario de cualquier falta de eficacia observada o efecto adverso.
garantizar que sólo se administran agentes antimicrobianos de fuentes autorizadas, de conformidad con la legislación nacional.
nb: primera adopción en 2003; última actualización en 2024.
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